近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布了《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，界定了采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械（簡(jiǎn)稱腦機(jī)接口醫(yī)療器械）的術(shù)語(yǔ)和定義。該標(biāo)準(zhǔn)將于2026年1月1日正式實(shí)施。
腦機(jī)接口作為一種能夠在大腦與外部設(shè)備間建立直接通信的前沿技術(shù)近年來(lái)備受關(guān)注，政策層面也對(duì)這一新興領(lǐng)域給予了大力支持。
今年3月，國(guó)家醫(yī)療保障局印發(fā)《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，創(chuàng)新性設(shè)立侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)、侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)、非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)三大項(xiàng)目，首次為腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療服務(wù)提供了清晰的定價(jià)分類標(biāo)準(zhǔn)，讓服務(wù)收費(fèi)有了明確依據(jù)。
今年8月，工信部、國(guó)家發(fā)展改革委等七部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》。提出，到2027年，我國(guó)腦機(jī)接口關(guān)鍵技術(shù)將取得突破，初步建立先進(jìn)的技術(shù)體系、產(chǎn)業(yè)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系。腦機(jī)接口產(chǎn)品加快應(yīng)用，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，打造2至3個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展集聚區(qū)，開(kāi)拓一批新場(chǎng)景、新模式、新業(yè)態(tài)。到2030年，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力將顯著提升，形成安全可靠的產(chǎn)業(yè)體系，構(gòu)建具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，綜合實(shí)力邁入世界前列。
此次出臺(tái)的標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)第一項(xiàng)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)性構(gòu)建了腦機(jī)接口醫(yī)療器械的術(shù)語(yǔ)體系，明確基本概念、范式類型、信號(hào)形態(tài)、信號(hào)處理及應(yīng)用等核心術(shù)語(yǔ)及定義。該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，有助于破解行業(yè)術(shù)語(yǔ)不統(tǒng)一、概念不規(guī)范等困擾行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)性難題，為腦機(jī)接口醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)和科學(xué)監(jiān)管提供權(quán)威、統(tǒng)一的通用語(yǔ)言和關(guān)鍵技術(shù)依據(jù)，對(duì)規(guī)范行業(yè)秩序、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。
中國(guó)人工智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)盟工作組專家高澤龍表示，這一標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布能有效破解行業(yè)長(zhǎng)期存在的術(shù)語(yǔ)混亂、概念模糊等痛點(diǎn)，為腦機(jī)接口醫(yī)療領(lǐng)域的研發(fā)、審評(píng)、監(jiān)管及臨床應(yīng)用搭建起“通用語(yǔ)言”體系，從基礎(chǔ)層面為我國(guó)“腦機(jī)接口+醫(yī)療”的高質(zhì)量發(fā)展筑牢根基。
從市場(chǎng)前景來(lái)看，腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用潛力巨大。不過(guò)也應(yīng)清醒地認(rèn)識(shí)到，腦機(jī)接口技術(shù)在發(fā)展過(guò)程中仍面臨諸多挑戰(zhàn)。例如，如何保障用戶的數(shù)據(jù)安全和隱私、如何應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的倫理道德問(wèn)題等。隨著技術(shù)的不斷成熟和標(biāo)準(zhǔn)的逐步完善，腦機(jī)接口產(chǎn)品將更加安全、可靠、易用。
（大眾新聞·經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者 賈義航）
|
