近日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布新修訂《山東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理，完善藥品質(zhì)量受權(quán)人（以下簡稱受權(quán)人）制度。
《辦法》分為總則、職責(zé)要求、管理要求、監(jiān)督管理、附則等五章二十八條。本次修訂進(jìn)一步細(xì)化了受權(quán)人要求，包括受權(quán)人資質(zhì)要求、職責(zé)權(quán)限、產(chǎn)品放行要求、多名受權(quán)人和轉(zhuǎn)授權(quán)管理及法律責(zé)任等。
《辦法》以受權(quán)人的履職能力為核心，細(xì)化任職條件，強(qiáng)調(diào)受權(quán)人應(yīng)具備問題分析研判能力及組織協(xié)調(diào)能力，特別是具備不受干擾獨(dú)立履行產(chǎn)品放行職責(zé)的能力。
在受權(quán)人權(quán)責(zé)配置方面，《辦法》明確產(chǎn)品放行的核心職責(zé)，細(xì)化了放行前需確認(rèn)的十大要素，將原《辦法》中的部分決定事項(xiàng)調(diào)整為知情權(quán)，并強(qiáng)化了受權(quán)人在與企業(yè)管理層、監(jiān)管部門間的溝通協(xié)調(diào)職責(zé)。
針對企業(yè)規(guī)模擴(kuò)大、產(chǎn)品線豐富帶來的管理需求，《辦法》新增了“多名受權(quán)人”的管理規(guī)定，允許企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品分類、生產(chǎn)廠區(qū)等實(shí)際情況任命多名受權(quán)人；同時(shí)細(xì)化了受權(quán)人臨時(shí)轉(zhuǎn)授權(quán)的程序等，要求以書面形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)范圍。
此外，《辦法》還著力構(gòu)建基于風(fēng)險(xiǎn)管理的常態(tài)化監(jiān)管機(jī)制，將受權(quán)人制度實(shí)施情況作為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容和風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)鍵依據(jù)。有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，監(jiān)管部門可采取暫停生產(chǎn)、納入信用檔案等更有力措施。
本辦法自2025年12月1日起施行，有效期至2030年11月30日。
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