國內(nèi)首款以重組人神經(jīng)生長因子為有效成分的滴眼制劑距離上市銷售越來越近了。
11月6日晚，淄博上市公司ST未名（002581.SZ）公告稱，公司全資子公司山東衍渡生物科技有限公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥重組人神經(jīng)生長因子SMR001滴眼液（下稱“SMR001滴眼液”）治療中至重度干眼癥Ⅲ期關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)，近日獲得了組長單位首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院倫理委員會(huì)的審查批件，批準(zhǔn)項(xiàng)目正式開展。
公司表示，本次SMR001眼液Ⅲ期臨床試驗(yàn)組長單位倫理批件的獲得，標(biāo)志著SMR001滴眼液治療中至重度干眼癥患者有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗(yàn)將全面啟動(dòng)。
公告表示，SMR001滴眼液是公司重點(diǎn)開發(fā)的眼科一類創(chuàng)新生物藥，采用中國倉鼠卵巢細(xì)胞（CHO）表達(dá)系統(tǒng)，是國內(nèi)首款以重組人神經(jīng)生長因子為有效成分的滴眼制劑。該產(chǎn)品通過修復(fù)受損的角膜神經(jīng)和促進(jìn)上皮再生，有望成為治療中至重度干眼癥新型治療方案。
2020年5月25日，SMR001滴眼液正式獲得臨床試驗(yàn)通知書。2022年2月26日，SMR001滴眼液Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成。目前，SMR001滴眼液已完成主要的藥學(xué)研究及臨床Ⅱ期的研究工作，其數(shù)據(jù)證明SMR001滴眼液治療中至重度干眼癥有效，對于淚液分泌試驗(yàn)（Schirmer I 試驗(yàn)）、淚膜破裂時(shí)間（TBUT）、角膜熒光素鈉染色評分較基線的變化（采用 NEI 評分標(biāo)準(zhǔn)）、干眼癥狀評分（SANDE）等有一定的改善作用，療效數(shù)據(jù)支持進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床試驗(yàn)（Ⅲ期）。
據(jù)悉，干眼是一種常見的眼科疾病，其發(fā)病率在全球范圍內(nèi)約為5%—50%。在中國，干眼的發(fā)病率約為21%—30%，是目前影響視覺與生活質(zhì)量最常見的眼表疾病。隨著現(xiàn)代生活方式的改變，如長時(shí)間使用電子設(shè)備、空調(diào)環(huán)境的普及、隱形眼鏡的佩戴等，干眼的發(fā)病率逐年上升。
目前，全球范圍內(nèi)干眼患者數(shù)量龐大，尤其是中老年人、女性以及長期使用電子設(shè)備的人群更容易患上干眼。在我國，干眼的患病率也在不斷增加，成為影響人們眼健康的重要問題。
目前，干眼的治療方法主要包括去除病因、改善環(huán)境、補(bǔ)充淚液、減少淚液蒸發(fā)、抗炎治療等。常用的治療藥物有以下幾類：一類是人工淚液，也是最常用的治療干眼的藥物，可以補(bǔ)充淚液，緩解眼睛干澀等癥狀；還有促進(jìn)淚液分泌藥物，如地跨磷酸鈉、毛果蕓香堿等，可以刺激淚腺分泌淚液；此外還有抗炎藥物，對于炎癥性干眼，可使用糖皮質(zhì)激素、非甾體類抗炎藥、他克莫司、環(huán)孢素A等進(jìn)行治療。
據(jù)《2024國民眼健康年度報(bào)告》，18歲—35歲人群干眼癥發(fā)病率達(dá)63%，比10年前上升了400%。發(fā)病率的增加，直接促進(jìn)了藥物市場規(guī)模的擴(kuò)大。
據(jù)弗若斯特沙利文測算，2025年中國眼科藥物市場將達(dá)440億元，并將于2030年攀升至1084億元。干眼癥藥物市場這一細(xì)分賽道也迎來增長，在2024年達(dá)到47.9億元，2020年—2024年復(fù)合增長率達(dá)16.17%。弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，國內(nèi)干眼癥藥物市場將在2030年達(dá)到180億元。
ST未名三季報(bào)顯示，公司第三季度單季實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入1.41億元，較今年前兩個(gè)季度的營收總額翻番，帶動(dòng)公司大幅增長，前三季度合計(jì)實(shí)現(xiàn)營收2.12億元。
此前由于天津未名的停產(chǎn)，不僅直接導(dǎo)致公司營業(yè)收入銳減，還使得天津未名的“人干擾素a2b噴霧劑”被取消了省際聯(lián)盟采購中選資格。由于天津未名預(yù)計(jì)在3個(gè)月內(nèi)無法恢復(fù)正常生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，上市公司股票自今年7月8日開市起被實(shí)施“其他風(fēng)險(xiǎn)警示”。
與此同時(shí)，ST未名也在尋求新的業(yè)務(wù)增長點(diǎn)。今年6月，公司通過全資子公司北大未名（上海）生物制藥有限公司向四川固康藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“固康藥業(yè)”）增資4500萬元，取得了固康藥業(yè)51%的股權(quán)，固康藥業(yè)成為公司控股孫公司并納入上市公司合并報(bào)表范圍。為支持固康藥業(yè)發(fā)展，公司董事會(huì)還批準(zhǔn)向其提供不超過5500萬元的財(cái)務(wù)資助。
（大眾新聞·經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)記者 劉勇）
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